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Nueva normativa Autorización de Ensayos Clínicos por silencio administrativo positivo

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Fecha26/08/2011

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El pasado día 7 de Julio entró en vigor el Real Decreto-ley 8/2011, cuyo Anexo I indica los “Procedimientos Administrativos con sentido del silencio administrativo negativo que pasa a positivo”, alguno de los cuales afectan al ámbito de los ensayos clínicos.

Concretamente en la página 71580 del documento, dentro del ámbito de los ensayos clínicos, se indica que una vez transcurrido el plazo correspondiente sin que se notifique al interesado la resolución (90 días), se podrá entender ESTIMADA la solicitud de la Autorización de los siguientes ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica:

  1. Ensayos clínicos en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haya comunicado objeciones al promotor dentro de los 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud.
  2. Ensayos clínicos con medicamentos que requieren la calificación de producto en fase de investigación clínica.
  3. Ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica, terapia celular somática (incluidos los de terapia celular xenogénica), así como todos los medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente definidos ahora como medicamentos de Terapias Avanzadas que incluyen, asimismo, a los de ingeniería tisular conforme al Reglamento 1394/2007, de 13 de noviembre del Parlamento Europeo y del Consejo.

A continuación dejamos enlace al Real Decreto-ley en formato pdf: Real Decreto Ley 8_2011

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Última actualización: 19/12/2013

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