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Un café con las coordinadoras de estudios

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Fecha2/09/2011

FechaEntrevistas,Noticias

Las Coordinadoras de Estudios de nuestra Fundación también son conocidas como Study Coordinators o Data Manager, si bien esta última denominación esté realmente poco acertada, pues su labor va mucho más allá de la introducción de datos, y  desempeñan un papel fundamental en el resultado de los Ensayos Clínicos que se ralizan en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Tanto los médicos como los promotores y los pacientes de los ensayos perciben las ventajas de contar con su colaboración. Hemos charlado con algunas de ellas para saber más sobre sus funciones, su día a día, sus ilusiones y la verdad es que nos ha gustado mucho lo que nos han contado.

De izda. a dcha. Mª Jesús Propios, Ruth García, Rocio Navarro, Belén Ruiz-Larrea, Cristina González y Laura García

Buenos días a todas, y muchas gracias por haber sacado un hueco en vuestro tiempo para compartirlo con nosotras. Como estamos aún en periodo de vacaciones habéis acudido a nuestro café tres coordinadoras y una enfermera-monitora, pero ¿cuántas personas formáis el equipo de coordinadoras de ensayos del Puerta de Hierro?

Hola, gracias a vosotras por invitarnos. Efectivamente hemos venido cuatro compañeras: Ruth García, del Servicio de Neurología, aunque también trabaja con el de Hemodinámica y con Pediatría, Rocio Navarro y Belén Ruiz-Larrea, del servicio de Oncología, y Cristina González, también del servicio de Oncología, pero que desempeña funciones de monitora y enfermera, pero el equipo está formado además por Mª Carmen Gutiérrez y Macarena Gómez, en el Servicio de Aparato Digestivo, Ana Briceño y Ariadna Segovia, en Cardiología, Amaya Echave, en Hematología y Urología, y Sandra Cerdeira, que es la más veterana en oncología, con más de 10 años de servicio y coordinando al resto del equipo de ensayos clínicos de oncología.

¿En qué consiste el trabajo de un study coordinator?

Básicamente somos las intermediarias entre el paciente, el investigador y el promotor: nos reunimos con el promotor, contactamos los pacientes una vez que el médico les ha seleccionado, tratamos con ellos, organizamos y controlamos las citas, verificamos la calidad de los datos, monitorización de la respuesta al tratamiento… y Cristina también se ocupa de las extracciones, la farmacocinética, etc… todo lo que es la monitorización específica del paciente. Además, y éste es un tema muy importante, controlamos el tema de la toxicidad del tratamiento y en cuanto ocurre algún efecto adverso grave estamos en comunicación con las autoridades sanitarias y con el resto de centros de realización de ensayos.

“…somos las intermediarias entre el paciente, el investigador y el promotor”

Cuando se organiza el ensayo el promotor define su protocolo y nosotras, en base a ese protocolo, vamos marcando las actividades diarias, las distintas pruebas, solventando las posibles dudas, etc.

¿Y cómo es, desde vuestro punto de vista, el inicio de un Ensayo Clínico?

Rocío y Belén: Todo comienza con una propuesta de ensayo por parte del promotor. Dicho ensayo debe tener un interés clínico concreto, algo que responda a una cuestión concreta en la patología del paciente de cancer y que aporte algo nuevo. En base a esa premisa se hace una evaluación previa tras la que se plantea una visita de inicio, en la que se evaluamos el protocolo en detalle. En esta reunión estamos presentes el I.P., el promotor, las enfermeras y las study coordinator. El promotor detalla más en qué consiste el ensayo, se confirma o no la decisión de aceptarlo, pues algunos no se aceptan porque se ve que ya estamos trabajando en otro ensayo similar, o cosas por el estilo, o se cambian de servicio (por ejemplo las leucemias se llevan más desde hematología que desde oncología), etc… y una vez aceptado y se comienza a trabajar: ves a los pacientes candidatos, les propones el ensayo, y cuando están dentro se comienza con las pruebas y el seguimiento, que puede durar bastantes años.

Ruth: En el caso de neurología, una vez que tienes los criterios de inclusión/exclusión del ensayo, se rastrea la base de datos para seleccionar pacientes que puedan ser candidatos, nos ponemos en contacto con ellos y se les ofrece participar en el ensayo. También hay que tener en cuenta la disponibilidad de los servicios implicados, rayos, neumología, oftalmología, etc, con el objetivo de facilitar al máximo la visita al paciente, y así agrupar todas las pruebas requeridas en el mismo día. Además también hacemos una o dos veces al mes una reunión de ensayos para programar las visitas de los pacientes y poder coordinar a todos los miembros del equipo.

¿Y hay muchos pacientes que no quieran participar en los ensayos clínicos?

Belén y Rocío: Muchos no, pero desde luego en oncología sí que te dicen algunos que no, que no se atreven, aunque normalmente sí que prueban, de hecho hay muchos pacientes que se ofrecen para entrar en algún ensayo.

Ruth: En el servicio de neurología se ofrecen muchísimo, aunque hay pacientes que se tienen que quedar fuera por los criterios de inclusión. Por ejemplo en julio tuve un caso de un paciente que se quedó fuera por una espirometría, volvió a repetirse la prueba a los 15 días, habiendo dejado incluso de fumar, pero siguió sin cumplir los requisitos y se quedó definitivamente fuera del ensayo

¿Cómo vivís esa relación con el paciente?

Ruth: Es una relación bastante estrecha, en primer lugar porque las visitas de estudio son muy frecuentes y lo segundo porque  al no tener un prospecto  del medicamento acuden a nosotros para solucionar cualquier duda.  Al final acabas haciendo un poco de “psicóloga”…  pero hay que aprender a mantener un poco las distancias.

Cristina: Pues lo que veo es que son pacientes un poco más inseguros, pues el hecho de que sea un medicamento en pruebas les genera cierto temor, y entonces a ti te ven como un apoyo que les aporta seguridad, y cuando yo noto que pasan del miedo a la tranquilidad me da mucha satisfacción. Pero estoy de acuerdo con lo que dice Ruth sobre las distancias con los pacientes. Lo he aprendido a base de algún disgusto. Es muy duro ver que una persona con la que has tenido trato y has vivido sus esperanzas… pues que tenga un final… es duro

Cristina González en el despacho donde realiza el seguimiento a los pacientes

 

Belén y Rocío: Bueno, Cristina es la que tiene mayor relación, nosotras lo que hacemos es explicarles  el ensayo en su inicio, contactars con ellos para las citas… somos las personas a las que llama para preguntar dudas… de hecho les damos nuestro teléfono para que nos llamen cuando lo necesiten o tengan algún problema y sí que nos suelen llamar bastante. Respecto a lo de mantener distancias, es imprescindible, por ejemplo hay que tener mucho cuidado para no dar información que no debemos, los pacientes, lógicamente, intentan sonsacarte, y si les das una información errónea o algo que les haga venirse abajo… imagínate… por eso siempre les remitimos al médico.

¿Y qué tal con los médicos?

Belén,  Rocío y Cristina: En nuestro caso, oncología, pues estupendamente. Estamos en continuo contacto con la Dra. Miriam Huelves, que está únicamente para ensayos… y luego está el Jefe de Servicio, el Dr. Mariano Provencio, que nos cuida un montón, ha creado una unidad con nuestros propios despachos y siempre nos recuerda que no somos menos que nadie, que estamos haciendo un trabajo muy importante, que estamos investigando…  y siempre está ahí si le necesitas, apostando mucho por los ensayos. Además contamos con el apoyo de Sandra, que nos coordina y que gracias a ella y a su experiencia nos resulta mucho más facil el trabajo diario.

Las coordinadoras de estudios en el despacho de oncología.

Ruth: En mi caso igual, el Jefe de Servicio, el Dr. Merino, nos ha puesto una sala, en el laboratorio tenemos una zona específica para muestras de ensayo… muy bien.

Así que tenéis una buena acogida por parte de los médicos

Ruth: Claro, es que también el que hayamos entrado les ha quitado mucho trabajo, de coordinación, de entrada de datos, de relación con otros servicios, de control de medicación…

Belén y Rocío: Es que el volumen de ensayos que hay actualmente no se podría gestionar si no estuviésemos, actualmente tenemos más de 30 ensayos abiertos, y luego también atendemos los ya cerrados, pues al paciente hay que seguir haciéndole un seguimiento.

¿Pero percibís vuestro trabajo como algo desconocido en el hospital?

Belén y Rocío: Pues en cierto modo sí. Las consultas habituales son puramente asistenciales. No se conoce nuestro papel en el hospital y es muy importante porque estamos investigando directamente con medicamentos que influyen directamente en los pacientes, y nuestro papel, entre otras cosas es que los pacientes que participan en un ensayo tengan las mayores facilidades para que tengan que alterar su vida lo menos posible, daos cuenta de que algunos ensayos duran años y el paciente tiene que faltar a su puesto de trabajo… para todo esto es muy importante contar con la colaboración de los servicios asistenciales del hospital. El que más usamos es el de Rayos, y la colaboración es estupenda, pero si en un futuro necesitáramos otro, sería estupendo que nuestro trabajo fuera más conocido para ellos.

Ruth: Por ejemplo nosotros hasta el año pasado estábamos mandando toda la oftalmología a un centro externo, porque no había coordinación interna. Ahora ya se hace aquí y desde luego para el paciente supone un claro beneficio.

Rocío: A veces necesitamos que un paciente se haga una prueba de un día para otro, y vas a solicitar la prueba como diciendo… “me va a matar”, porque sabes que no hay hueco y que le va a suponer un tiempo extra… llegas pidiendo perdón pero es algo que forma parte de mi trabajo.

Belén: Es verdad, pero lo cierto es que siempre nos han atendido bien en todos los servicios, y poco a poco se van abriendo agendas de ensayos, por ejemplo en rayos se hace tres días a la semana pro la tarde… sería interesante que todos los servicios tuvieran una agenda específica de ensayos clínicos.

“… sería interesante que todos los servicios tuvieran una agenda específica de ensayos clínicos”

¿Y en cuanto a la relación con la gestión de la fundación?

La verdad es que siempre que hemos necesitado algo se ha solucionado bastante rápidamente, y aunque estemos físicamente ubicados en lugares diferentes mantenemos bastante contacto, pero siempre estaría bien tener algunas reuniones periódicas, o con la fundación o incluso entre nosotras, las coordinadoras de los distintos servicios, para compartir alguna información que necesitemos todas, como por ejemplo, los rangos de laboratorio.

¿Y la coordinación con farmacia, pues no nos olvidemos que el objetivo del ensayo es probar un medicamento?

¡Genial!, María de la Encina, que es la persona que lleva desde farmacia los ensayos, nos ha dado incluso su teléfono personal y siempre nos dice que acudamos a ella con cualquier problema que tengamos. Y lo cierto es que siempre recurrimos a ella para muchas cosas.

¿Qué diríais que es lo mejor y lo peor de vuestro trabajo?

Belén: Para mí es muy gratificante ver que hay medicamentos que funcionan y pacientes que mejoran… lo malo es cuando no mejoran…

Rocío: Efectivamente, es la cara y la cruz…

Ruth: Y el tema de la burocracia no es muy apasionante… los consentimientos informados, las visitas de monitorización…

¿Y pensáis a veces que estáis haciendo un trabajo que puede salvar vidas?

Belén: Sí, cuando ves que un ensayo en el que has participado sale adelante y funciona es impresionante.

Cristina: Sí, en el día a día te olvidas un poco, pero cuando ves los resultados de las publicaciones te sientes francamente bien.

Ruth García nos muestra material utilizado para las muestras.

¿Qué se requiere para desempeñar un trabajo de coordinador de estudios? ¿Cómo habéis acabado desempeñando esta función en el Puerta de Hierro?

Cristina: Bueno, yo realmente desempeño más el trabajo de enfermera, aunque me llamen monitora de ensayos clínicos porque también hago todo el seguimiento del paciente… es decir, monitorizo a los pacientes pero si necesitan, por ejemplo, medicación intravenosa, mi formación en enfermería hace que pueda desempeñar también esa función… y en cuanto a como llegué aquí, pues yo hice en el hospital las prácticas en enfermería, luego estuve un tiempo trabajando en hospitalización, y cuando me enteré de que estaba esta vacante pues me presente aquí estoy.

Belén y Rocío: Nosotras hemos tenido una trayectoria muy similar. Las dos somos licenciadas en farmacia y las practicas obligatorias de la carrera la hicimos aquí. Conocimos la Unidad de Ensayos Clínicos al rotar por farmacia, y ya nos interesó. Necesitaban gente porque había bastante carga de trabajo, y nos quedamos.

¿Os imaginabais un trabajo así mientras estudiabais?

Belén: Yo me imaginaba en investigación, pero en un hospital y de esta manera me resulta mucho más gratificante porque los resultados llegan más a corto plazo.

¿Y tú, Ruth?

Soy licenciada en biología, y primero trabajé en control de calidad en la industria alimentaria, luego pasé a un laboratorio de genética puro y duro y de ahí a una CRO pero con el puesto de trabajo en La Paz… y fue allí que me enteré de este puesto y eché el currículum… de laboratorio puro y duro a ésto.

¿Y se han cumplido las expectativas que esperabais encontrar en vuestro puesto de trabajo?

Rocío: En mi caso totalmente, incluso se han superado.

Belén: A mí la verdad es que me encanta, no lo cambiaría por otro trabajo.

Ruth: Tengo claro no me gustaría tener que hacer otra cosa.

Cristina: Yo soy la única enfermera dedicada exclusivamente a ensayos en oncología médica, y era algo bastante desconocido, un trabajo que requiere una monitorización del paciente muy minuciosa, y cuando llegué la gente no sabía lo que hacía, pero ahora creo que tanto pacientes como personal sanitario están muy contentos con el apoyo de mi trabajo, lo que es muy gratificante.

Pues desde las páginas de nuestra newsletter os deseamos un estupendo futuro en el mundo de la investigación clínica, tanto a vosotras como al resto de vuestro equipo. Es estupendo percibir la ilusión y la energía que trasmitís al describir vuestro trabajo.

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Última actualización: 19/12/2013

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