LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:

REAL DECRETO 223/2004, DE 6 DE FEBRERO, POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

BOE núm. 33 de 7 de febrero (RCL 2004, 325)

EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES:

Normativa Europea:

Convenio 123: Convenio europeo para la protección de animales vertebrados y otros propósitos científicos, denominado
Anexo A de dicho Convenio, en el que se marcan las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos
Directiva Europea del 20-10-2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
Directiva del Consejo 86/609/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. (DOCE L 358).
Recomendación 2007/526/CE sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos

Normativa Española:

RD 1201/2005 sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, traspone y desarrolla la Directiva 86/609/CEE.
Ley 32/2007 para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.

Normativa de la Comunidad de Madrid:

Orden de 4 de agosto de 1989 del Consejero de Agricultura y cooperación por la que se dan normas sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.

ENSAYOS CÍNICOS:

 

Ensayos Clínicos con medicamentos (Normativa Española)

RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos cin medicamentos.
Ley 14/2007 – Ley de Investigación Biomédica
Titulo III de la Ley 29/2006
Orden SCO/256/2007, desarrollo de la directiva 28/2005
Orden SCO/362/2008 modifica la orden 256/2007
RD 1015/2009

Ensayos Clínicos con medicamentos (Normativa Europea)

Normas de Buena Práctica Clínica
Directiva 20/2001
Directiva 28/2005
Comisión Europea/Vol. 4 Anexo 13: Fabricación de medicamentos e investigación

 

Estudios Observacionales

Orden 7302/2004, Reequisitos para la realización de estudios postautorización
RD 1344/2007 – Farmacovigilancia
Orden SAS 3470/2009, Estudios posautorización

LOPD

Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos
Real Decreto 1720/2001 (Desarrollo de la LOPD)

 

ETICA:

Declaración de Helsinki

DERECHOS DEL PACIENTE:

Ley 41/2001 (Autonomía del Paciente):
Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos
Real Decreto 1720/2007 (Desarrollo de la LOPD 15/99)

PRODUCCIÓN CELULAR:

Directiva 2004_23_CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
Directiva 2006_17_CE de la Comisión de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
Real Decreto 1301_2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.


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Última actualización: 04/02/2013

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